Kemasan Obat yang Sesuai Dengan Regulasi BPOM

Kemasan obat bukanlah sekedar pelindung produk farmasi anda, namun juga memainkan peran yang sangat penting dalam menjamin kualitas, keamanan, serta efektivitas obat. Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Indonesia telah menatapkan regulasi terkait kemasan obat untuk melindungi konsumen. Simak artikel ini untuk memahami regulasi terbaru dari Keputusan Kepala BPOM No. 279 Tahun 2024 terkait kemasan obat dengan menekankan pentingnya informasi produk obat lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan konsumen.

Jenis-Jenis Kemasan Obat

Berdasarkan fungsinya, kemasan obat dapat dikategorikan menjadi dua yaitu kemasan primer dan kemasan sekunder.

1. Kemasan Primer ini adalah kemasan yang menjadi pelindung utama yang secara langsung berinteraksi dengan obat. Kemasan primer ini memastikan perlindungan obat terhadap kontaminasi,  cahaya, oksigen dan kerusakan fisik. Contoh dari kemasan primer ini seperti kemasan blister, botol, vial, jarum suntik, dan tabung.
2. Kemasan sekunder berperan untuk membungkus kemasan primer untuk memberikan perlindungangan tambahan dan memuat informasi-informasi penting sesuai dengan regulasi BPOM yang terbaru seperti nama dagang, nomor izin edar, komposisi, indikasi, serta peringatan penggunaan.

Regulasi mensyaratkan bahwa informasi pada kemasan skunder wajib konsisten dengan Ringkasan Karakteristik Produk (RKP) dan Informasi Produk untuk Pasien, sebagaimana telah ditetapkan dalam lampiran BPOM No. 279/2024.

Aspek-Aspek Regulasi Kemasan Obat

Terdapat beberapa aspek penting yang telah tercantum pada Keputusan Kepala BPOM No. 279 Tahun 2024 yang terkait informasi yang wajib dicantumkan pada kemasan atau pada brosur tambahan dalam kemasan obat.

Informasi yang wajib dicantumkan meliputi nama obat, bentuk, indikasi, dosis atau posologi (ketentuan dalam konsumsi obat), kontradiksi, efek samping, serta petunjuk penggunaan.

Informasi yang disampaikan wajib menggunakan Bahasa Indonesia dengan menghindari istilah-istilah medis yang kurang dipahami masyrakat, namun boleh menambahkan informasi produk obat dalam Bahasa Inggris dengan informasi Bahasa Indonesia yang telah disetujui BPOM.

Penempatan informasi pada kemasan atau brosur wajib disusun secara sistematis, mudah untuk dibaca, dan tidak membingungkan konsumen. Produsen obat juga dilarang untuk mencantumkan pernyataan yang berlebihan yang tidak didukung oleh bukti ilimiah.

Format label dan desain kemasan sekunder harus mengikuti standar BPOM yang terbaru. Adapun ketentuan masa penyesuaian, seluruh produk yang telah beredar di pasaran harus disesuaikan dengan regulasi ini dalam jangka waktu 36 bulan sejak tanggal 26 Juli 2024.

 

Tujuan dari Regulasi Kemasan Obat

Regulasi kemasan obat ini tidak hanya sebagai syarat asal-asalan saja, namun terdapat beberapa tujuan, antara lain:

1. Mencegah masyarakat dari informasi yang salah atau menyesatkan.
2. Meningkatkan pengawasan terhadap obat sebelum dan saat beredar.
3. Mendukung penggunaan obat yang rasional dan aman, baik oleh tenaga kesehatan maupun pasien.
4. Memastikan keterlacakan produk melalui nomor batch dan izin edar.
5. Mendukung pengendalian resiko lewat pencantuman peringatan dan kontradiksi.

 

Sanksi Apabila Tidak Mengikuti Regulasi BPOM

Pelaku usaha yang tidak patuh terhadap regulasi kemasan obat akan dikenai peringatan administrative, penarikan produk dari perederan, pembekuan atau pencabutan izin edar, sanksi pidana dan/atau denda administratif apabila nantinya obat yang diproduksi terbukti berbahaya untuk kesehatan konsumen.

 

Contoh Kemasan Obat yang Sesuai Regulasi BPOM

       

Kemasan obat C-Razon diatas menunjukkan bahwa kemasan ini telah mengikuti regulasi BPOM yang terbaru tentang Standar Informasi Obat. Kemasan C-Razone dengan jelas mencantumkan nama jual obat (C-Razon), nama zat aktif (Cefoperazone Sodium), bentuk obat (serbuk injeksi), serta rute pemberian “i.v. / i.m” (intravena/intramuscular) yang merupakan informasi wajib sesuai stndar pencatuman pada Ringkasan Karakteristik Produk (RKP). Tanda obat keras juga tercantung dengan simbol lingkaran merah dengan huruf K dan pernyataan tegas “HARUS DENGAN RESEP DOKTER”, sesuai dengan peringatan khusus pada kemasan obat keras.Kemasan Sekunder Obat yang Sesuai dengan Regulasi BPOM Terbaru

Kemasan juga menyertakan brosur untuk penjelasan yang lebih detail terkait informasi mengenai aturan pakainya. Hal ini sesuai prinsip informasi obat sesuai regulasi, yang menekankan bahwa dokumen informasi harus tersedia dan mudah diaksis.

Dengan demikian, kemasan ini secara umum sudah mematuhi standar visual dan informasi utama sebagaimana diwajibkan oleh BPOM, dan kelengkapan totalnya tergantung pada keterpaduan informasi yang disajikan di brosur pendukung di dalam kemasan.

 

Peran kemasan obat memiliki peran yang sangat krusial, tidak hanya melindungi fisik produk obat, namun juga sebagai media dalam menyampaikan informasi yang akurat dan dapat dipercaya oleh konsumen. Berdasarkan Keputusan Kepala BPOM No. 279 Tahun 2024, menjelaskan bahwa penyusunan informasi pada kemasan obat wajib lengkap, objektif, dan tidak menyesatkan konsumen yang bertujuan untuk melindungi konsumen dari resiko kesalahan informasi, pengawasan peredaran obat, serta mendorong penggunaan obat yang rasional dan aman.

Pelaku usaha di bidang farmasi wajib untuk menyesuaikan kemasan produk yang telah ditetapkan, tidak mengikuti regulasi ini dapat menyebakan sanksi administrasi bahkan pidana.

Masih bingung dengan kemasan obat yang sesuai dengan regulasi BPOM, cek katalog kemasan obat yang baik dan konsultasikan kemasan obat Anda dengan Tim Prima Print.